近日，鄭州市第一人民醫院發布“新冠患者招募令”，招募3天內發病的輕型、普通型新型冠狀病毒感染患者，開展新冠藥物臨床研究。符合條件的，每位受試者補助營養費、交通費等7000元。
根據招募信息，該院計劃于2022年12月~2023年06月開展一項 “評價EK1霧化劑在新型冠狀病毒感染患者中多次給藥安全性、耐受性初步有效性及藥代動力學的Ib/IIa期臨床研究”(NMPA通知書編號：2021LP01469)，試驗已經獲得國家藥品監督管理局的批準，并通過了我院醫學倫理委員會的批準，由我院作為本研究實施單位。
受試者將接受哪些治療?有哪些流程?
經篩選合格后，隨機給予EK1霧化劑或EK1霧化模擬劑，至給藥第8天，完成所有采樣和檢查，經研究人員評估可離院方可離開病房，在第15天、第21天、第28天和第35天需要返回該醫院對應科室進行隨訪。
也就是說，受試者需要先進行持續8天的藥物治療，隨后按照時間間隔要求再來4趟醫院即可。
1月6日，大河報·豫視頻記者致電了解情況，工作人員表示，想要參與試藥的人員，需先打電話進行報名，隨后會有專人回電進行對接安排，經篩選合格后才可入組，“試藥者前8天需要每天進行霧化吸入，同時有抽血等檢查，這些都是免費的。”
受試者需符合哪些要求?
1.年齡18~60周歲(包括18及60周歲)，性別不限，根據《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》，(如有更新，按新版的診療方案的標準)，診斷為輕型普通型新型冠狀病毒肺炎確診病例;
2.受試者在篩選時至少具有以下一個或多個癥狀評分≥2分的SARS-COV-2病毒感染臨床癥狀：發熱，乏力，咳嗽，咽痛，鼻塞，嗅/味覺障礙，腹瀉，肌痛(注：SARS-COV-2即新冠病毒);
3.受試者需滿足以下一項或多項：1)篩選期SARS-COV-2病毒感染測定陽性距首次給子試驗用藥品≤3天;2)首次出現SARS-CoV-2病毒感染癥狀距首次給予試驗用藥品≤3天;
4.確保試驗期間及末次給藥后至少6個月內無生育計劃和捐精/捐卵計劃，同意采取有效的避孕措施避免妊娠或避免伴侶妊娠;
5.自愿參加并簽署書面知情同意書。
工作人員提醒，以上僅為部分入選條件，最終入組標準由研究人員掌握，并結合檢查結果進行判斷，“如果某些條件不符合，篩選失敗，是無法入組進行試驗的。”
目前，不僅鄭州，包括淄博市第一醫院在內的山東多家醫院也發布了新冠患者招募，此外，還有多家新冠治療藥物研發藥企也在招募患者。
為什么要招募患者試藥?
這是因為，新藥從研發到上市的背后有“重重關卡”，需經歷四個階段：候選藥物研發→臨床前研究→臨床試驗(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)→新藥申請、批準上市和上市后監測(Ⅳ期臨床試驗)。具體過程如下：
①藥品未上市前，通過抽血和觀察藥物在健康人體身上的效果的I期臨床研究;
②在患者身上進行的新藥有效性的觀察研究的II期臨床研究;
③藥品已上市，但需要補充藥品更多適應癥數據的III期臨床研究;
④國家藥監局批準新藥上市后，收集藥品不良反應的IV期臨床研究。
